包装ソリューションPackaging Service & Solution

材料試験サービス[医療機器包装] ASTM F2096　バブルリーク試験

当サービスでは、ASTM F2096に従い、 密閉包装物を内部加圧し、水面下に沈める事で、非多孔質、多孔質包装の漏れを検出する為の試験を実施させて頂きます。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

サービス概要　

輸送時などに予想される要因に対して、包装システムがそれらに耐え得るものであるかをリークテスターを用いてASTM F2096規格の条件下で試験し、無菌包装システムのバリア性が損なわれていないことを確認します。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

試験の流れ

  1. 水中1インチの深さに試験サンプルを沈め、最初に予め250μmの試験穴を開けた確認用サンプルにエアーを送入し気泡が出る圧力を確認します。
  2. ①で確認した試験圧力にて本試験を実施します。(試験は表面・裏面の2回実施)
  3. 試験圧力に達しても連続した気泡が出なければ「合格」と判定します。

　　　　　　　　　　　　　　　　

試験設備

シールテスター：サン科学製　FKT-100（最大圧力0.07MPa)
試験用水槽：サイズ 585x435x435(h) mm

* 試験可能な範囲は条件により異なりますので予めご了承ください。

　　　　

関連ページ

・ASTM F2096 バブル試験　　　https://www.ipros.jp/product/detail/2000279420
・医療機器包装『バリデーションサービス』　　　https://www.ipros.jp/product/detail/2000284388
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石井　輝海 / 小俣 一典 / 北川　潤三
担当者からの一言
JBLでは医療機器包装における各種評価試験サービスにおいて、ISO11607-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装規格に従い、輸送シミュレーション試験から滅菌バリアシステムの完全性評価や加速劣化試験までワンストップで対応させて頂きます。
試験ご希望の方は是非とも当社へご相談下さい。