包装ソリューションPackaging Service & Solution
環境試験サービス[医療機器包装] ASTM F1980 加速劣化試験サービス
当サービスでは、医療機器包装におけるASTM F1980に従い、加速劣化試験を実施いたします。
サービスの概要(詳細）
当サービスでは、ISO11607-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム性能試験に従い、附属書Bに記載の ”Accelerated Aging (加速劣化試験)" を行っております。
この試験は、無菌バリアシステムが所要の期間にわたって完全性を維持することを実証します。
なお、実経時の試験をしなければなりませんが、実経時試験の結果が得られるまでは、加速試験が使用期限に対する十分な証拠とみなされます。
恒温恒湿器
・室内寸法 1,000(W) x 1,000(H) x 800(D) mm
大型恒温恒湿室
・室内寸法 2,570(W) x 2,200(H) x 1,970(D) mm
・温度範囲
－20 / －40 ～ +100℃
※低温タイプは下限－40℃
・湿度範囲
+20 ～ +98％RH
※機器仕様により異なる
* 試験可能な範囲は条件により異なりますので予めご了承ください。
* 恒温恒湿器でも当サービスを行っております。詳細はお問い合わせください。
関連ページ
・医療機器包装『バリデーションサービス』 https://mono.ipros.com/product/detail/2000284388
・医療機器包装 包装システム性能試験サービス https://mono.ipros.com/product/detail/2000476495
・医療機器包装『完全性試験サービス』 https://mono.ipros.com/product/detail/2000476486
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本件に関するお問い合わせ
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