包装ソリューションPackaging Service & Solution

輸送包装/製品試験サービス[医療機器包装] 包装バリデーション試験サービス

当サービスでは、ISO11607-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装規格に従い、輸送シミュレーション試験から滅菌バリアシステムの完全性評価や安定性試験(加速劣化試験)までワンストップで対応させて頂きます。

こんなお悩みはありませんか?

  1. 包装バリデーションに関する基本的な知識や経験がなく、何をどうしたら良いか分からない。
  2. 英語で書かれた規格書をゼロから読み解き、試験方法や手順を理解するのは大変だ。
  3. 試験に関する専門知識や経験がなく、自社の輸送環境に見合った試験条件が設定できない。
  4. 輸送試験、完全性試験、安定性試験をワンストップで依頼できる先がなくて困っている。

     

サービスの概要

医療機器包装におけるISO11607-1-2019(最終段階で滅菌される医療機器の包装に関する国際規格)では、包装システムの性能評価試験⇒試験後の完全性試験、安定性試験⇒試験後の完全性試験の実施が明確な要求事項になっています。当サービスでは、輸送試験計画の立案から輸送試験の実施、滅菌バリアシステムの完全性試験迄、安定性試験(加速劣化)、また試験後の試験報告書作成までワンストップで対応させて頂きます。これにより、拠点間の横持輸送にかかわる面倒な付帯作業や煩雑なやり取りから解放され迅速な包装バリデーションが実現できます。

  • 輸送試験

    【関連規格】
    ・ASTM D4169 / D7386
    ・ISO4180
    ・ISTA-1~3シリーズ
    ・JIS Z0200
  • 完全性試験

    【関連規格】
    ・ASTM F88
    ・ASTM F1929
    ・ASTM F2096
    ・ASTM F1886
  • 安定性試験(加速劣化試験)

    【関連規格】
    ・ASTM F1980

サービスの強み

  • JBLは2010年にISTA認定を取得、以降国内最大級のISTA認定試験所として、年間100件以上のISTA輸送試験を実施しています。
  • 社内にはISTA CPLP テクノロジスト、テクニシャンが多数在籍し、ISTA米国とのアライアンスで包装試験に関する最新の専門情報を入手しお客様試験に役立てる事ができます。
  • 各種包装試験設備をバランスよく保有し、 ISO11607-1の包装性能評価として認められている各種ハザードを網羅的に与える、シーケンシャル試験にも対応しています。
  • 大型高温恒湿槽を複数台保有し、医療機器包装における長期安定性試験(加速劣化試験)にも迅速に対応できます。
  • FDA認定における医療機器包装バリデーション実績(年間300件以上)においては、国内を代表する実績があり、豊富な知識・経験を有しております。

お客様のベネフィット

  • 当サービスを利用することで、お客様での開発リードタイム短縮が実現し、海外市場への早期参入が可能になります。
  • 包装専門家の手厚いサポートにより、お客様の本来業務に集中する事が可能になります。
  • ISTA米国より認定された試験設備を活用することで、信頼性の高い包装試験が実現します。

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